聚氯乙烯 (PVC) 在医疗器械行业的应用
2022年06月27日
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亮点速览
本文探讨聚氯乙烯（PVC）在医疗器械领域的广泛应用及其关键影响因素。PVC因加工便利、透明度高、化学稳定性好及成本低廉，成为一次性无菌器械（如血袋、输液管）的主流材料，常以邻苯二甲酸二己酯（DEHP）为增塑剂以提升柔软性与生物相容性。文章分析了DEHP的作用机制、添加比例差异（食品包装约28%，玩具达35%–40%）及潜在风险——在油脂接触或高温（>100℃）下易析出。同时指出各国对其使用限制不一，并重点解读中国国标GB14232.1-2004对血袋中DEHP溶出量（≤10–14mg/100ml）、氯乙烯单体（≤1ppm）和环氧乙烷残留（≤10mg）的严格限值，凸显安全监管与临床应用的平衡需求。
聚氯乙烯（PVC）材料因其良好的物理性能而被广泛应用于医疗器械行业。PVC也是一次性无菌医疗器械中使用最多的材料。受新冠病毒疫情影响，医疗用品供应短缺，上游PVC市场也受到了一定程度的影响。
PVC影响医疗器械行业
聚氯乙烯（PVC）材料的物理特性包括：制造PVC材料的便利性，以及这些材料与静脉注射（intravenous, iv）和血液的良好兼容性。医疗护理中常用的PVC产品都含有邻苯二甲酸二己酯（DEHP）增塑剂。邻苯二甲酸二己酯的功能是增加PVC产品的弹性。DEHP作为最具成本效益和广泛使用的增塑剂之一，其作用是使PVC柔软和有弹性。
由增塑聚氯乙烯（增塑PVC）制成的医疗产品最初用于替代医疗设备中天然橡胶和玻璃的使用。替代的原因是基于增塑PVC的材料更易于消毒、更透明，并且具有更好的化学稳定性和经济效益。增塑聚氯乙烯产品易于使用，并且由于其柔软性和弹性，可以避免对患者敏感组织的损害和避免患者的不适。
在PVC中添加增塑剂以改善PVC的柔软性、耐寒性和光稳定性。根据不同用途的PVC产品，添加的增塑剂量不同。例如，用于食品包装的PVC中邻苯二甲酸酯的重量比约为28%，而用于玩具的柔性塑料的重量比达到35%至40%。研究表明，含邻苯二甲酸酯的PVC在遇到油脂或在高于100°C的高温环境中容易释放。由于对含邻苯二甲酸酯的PVC危害的不同看法，其批准的范围和程度不同，因此各国对含邻苯二甲酸酯的PVC的使用限制不同。
在医疗器械的国家标准中涉及DEHP的有两个标准。GB14232.1-2004《人用血液和血液成分塑料容器 第1部分：传统血袋》适用于主要由使用DEHP增塑剂的PVC制成的血袋。酒精输出（DEHP）不超过10mg/100ml，当为150ml至300ml时不超过13mg/100ml，小于150ml时不超过14mg/100ml。该标准还规定，氯乙烯单体的残留量不超过1ppm；环氧乙烷的残留量不超过10mg。
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